Delta i klinisk studie

Varför delta i en klinisk studie?

Det finns flera anledningar till att delta i en klinisk studie:

• Du bidrar till forskning som kan hjälpa andra i framtiden
• Du kan få tillgång till nya behandlingar (beroende på studiens upplägg)
• Du får ofta noggrann uppföljning av din hälsa

I vissa studier får inte alla deltagare den nya behandlingen. Då jämförs den mot en etablerad behandling eller placebo (sockerpiller).

Även om du inte själv får direkt nytta av behandlingen kan ditt deltagande bidra till viktig kunskap.

Hur går en klinisk studie till?

Alla kliniska studier följer en i förväg bestämd plan, ett så kallat studieprotokoll.

Innan en studie startar måste den:

• godkännas av Etikprövningsmyndigheten
• i vissa fall även godkännas av Läkemedelsverket

Myndigheterna säkerställer att:

• nyttan med studien överväger riskerna
• du får tydlig information inför ditt beslut

Hur studien genomförs beror på vilken typ av studie det är och myndigheternas regelverk kring studiens genomförande.

Vad innebär det att delta i en klinisk studie?

Det är alltid frivilligt att delta i en klinisk studie.

Om du överväger att delta får du:

• Muntlig och skriftlig information om studien
• Möjlighet att ställa frågor och få dem besvarade

Om du väljer att delta:

• lämnar du ditt sitt skriftliga samtycke och intygar att diu har fått tillräcklig med information om studien.

Det är viktigt att följa alla instruktioner och att komma till de kontroller och planerade besök som ingår i den kliniska studien, så att resultaten blir tillförlitliga.

Dina rättigheter som deltagare

• Du deltar frivilligt
• Du kan avbryta när som helst – utan att ange skäl
• Du får den information du behöver för att ta ställning

Om du avbryter ditt studiedeltagande återgår du till eventuell tidigare vård eller behandling.

Hur anmäler jag mig till en klinisk studie?

Om du är intresserad av att delta i en klinisk studie kan du undersöka vilka möjligheter som finns genom att:

• Prata med din läkare eller annan vårdpersonal
• Söka efter studier via patientföreningar eller företag
• Hålla utkik efter annonser om studier
  

Kliniska Studier Sverige genomför inga studier och för inte heller register över de studier som genomförs.

Vad händer med mina person­uppgifter?

Dina uppgifter skyddas enligt dataskyddslagstiftningen.

• Ditt namn och personnummer ersätts med en kod
• Endast behörig studiepersonal kan koppla koden till dig
• Resultat redovisas på gruppnivå - utan möjlighet att identifiera enskilda deltagare

Dataskyddslagstiftningen reglerar om och hur personuppgifter får hanteras för forskningsändamål.

Du har rätt att:

• få information om hur dina uppgifter används
• få felaktiga uppgifter rättade

Information om personuppgiftshantering, Integritetsskyddsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Vem ansvarar för en klinisk studie?

En klinisk studie leds av en sponsor, till exempel:

• ett företag
• en region
• en forskare

Vid varje studie finns en ansvarig prövare (läkare eller annan medicinsk expert) som ansvarar för deltagarnas medicinska säkerhet.

Den organisation eller det företag som driver en klinisk studie är ansvariga för att studien genomförs enligt de lagar och regelverk som reglerar genomförandet av kliniska studier.

Vilka risker finns?

Studiedeltagarnas säkerhet och välbefinnande har högsta prioritet, men det finns ingen garanti för att det är helt riskfritt att delta.

Nya behandlingar testas noggrant innan de används på människor, men:

• oväntade biverkningar kan förekomma
• alla reagerar olika

Den som genomför studien måste ha en försäkring som kan ersätta eventuella skador. Fråga alltid studiepersonalen vilka försäkringar som gäller.

Ersättning

Du kan i vissa fall få:

• ersättning för förlorad arbetsinkomst
• annan ekonomisk kompensation

Ersättningen är skattepliktig.

Mer information om deltagande i kliniska studier

Flera myndigheter, organisationer och patientföreningar ger mer information om kliniska studier och vad det innebär att delta. Läs mer via länkarna nedan.