Gå till innehåll

Vi använder kakor

På denna webbplats används kakor (cookies) för att webbplatsen ska fungera så bra som möjligt och för att vi ska kunna förbättra och utveckla den efter dina behov.

Läs mer om Cookies på webbplatsen

Våra webbplatser

Ordförklaringar:
English
Ordförklaringar:
English

Idé

I idéfasen jämför du din idé med tidigare forskning på området och formulerar forskningsfrågan som avgör vilken typ av studie som ska göras och vilka data som ska samlas in.

  • Börja planera din kliniska studie

    Studiens upplägg och metod har betydelse

    Vägledning om vetenskaplig kvalitet

    Stöd i planering från ICH

    System för datainsamling, datahantering och datalagring

    Plan för datahantering

    Forskningsplan behövs vid etik­prövnings­­ansökan och fungerar som en hand­bok

    Statistisk analysplan

    Information till studie­deltagarna innan samtycke

    Försäkringsskydd för studie­deltagarna

    Budget över samtliga kostnader i studien

    Behövs en hälso­ekonomisk ut­­värdering av studien?

    Mallar och stöddokument som stöd i studiearbetet

    Bra att tänka på

    Särskilda regler för läke­medel och medicin­teknik

    Tillstånd och prövningsprotokoll

    Roller och ansvar enligt ICH-GCP

    Datahantering och arkivering

    Relaterad information om ATMP

  • Ansök om tillstånd för din kliniska studie

    Ansök om etikprövning

    Forskningsprojekt i vilka studiedeltagare bestrålas

    Ansök om tillgång till biobanks­­prov

    Hantera person­uppgifter korrekt

    Registrera din studie innan studie­start

    Överenskommelse om genom­­förande av kliniska studier

    Mallar och stöddokument för kliniska prövningar

    Checklista – innan studiestart

    Särskilda regler för läke­medel och medicinteknik

    Relaterad information om ATMP

  • Genomför studien enligt godkänd dokumentation

    Studiedeltagare måste ge skriftligt samtycke

    Samla in och hantera studiedata

    Krav på datoriserade system

    Ändringar i studie­protokollet efter godkännande

    Bra att tänka på

    Särskilda regler för kliniska prövningar av läke­medel och medicin­teknik

    Upprätta prövningspärmar

    Genomför monitorering

    Anmälningar i EU-portalen CTIS

    Relaterad information om ATMP

  • Planera analys och data­hantering tidigt

    Analys och studiedesign måste hänga ihop

    Studier med konfirmerande syfte

    Studier med explorativt syfte

    Datahantering när studien är genom­förd

    Analys av studiedata

    Särskilda regler för medicinteknik

    Relaterad information om ATMP

  • Publicera forskningen

    Att skriva en vetenskaplig artikel

    Att välja tidskrift

    Publicera med öppen till­gång

    Publicera resultaten i offentlig databas

    Informera studiedeltagare om studiens avslut

    Särskilda regler för läke­medel och medicin­teknik

    Rapportera att studien är avslutad

    Relaterad information om ATMP

  • Arkivering inom forsknings­processen

    Allmänna handlingar ska arkiveras

    Var arkiveras forsknings­material?

    Digital arkivering

    Planera arkivering tidigt

    Specifika krav för vissa forskningsområden

    Gallring av personuppgifter

    Tänk på detta

    Särskilda regler för läke­­medel och medicin­teknik

    Arkivering av kliniska läkemedels­prövningar

    Relaterad information om ATMP

Från idé till forskningsfråga

När du har en idé och vill undersöka om den är bärkraftig är ett bra första steg att ta reda på vad som redan är känt inom området. Genom att göra litteratursökningar och gå igenom register och databaser kan du kartlägga forskningsläget och identifiera kunskapsluckor.

En idé kan ha olika ursprung. Den kan vara resultatet av systematisk forskning, men kan också uppstå spontant som en möjlig lösning på ett vardagligt problem.

Inom hälso- och sjukvården handlar idéer ofta om:

  • nya eller förbättrade arbetssätt och produkter
  • att undersöka metoder eller insatser som redan används men saknar vetenskaplig evidens för effekt
  • att pröva om befintliga behandlingar kan användas för andra indikationer

Hälso- och sjukvård eller klinisk forskning?

Med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Hälso- och sjukvård ska bedrivas i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Regler för hur hälso- och sjukvård finns bland annat i:

  • Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)
  • Patientsäkerhetslagen (2010:659)
  • Patientlagen (2014:821)

Vid forskning gäller andra regelverk. Kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet omfattar inte behandlingar som testas inom ramen för en klinisk studie. På denna webbplats hittar du information vad som gäller när du ska genomföra en klinisk studie.

Jämför din idé med tidigare forskning

Genom att göra litteratursökningar och gå igenom vetenskapliga publikationer, register och databaser kan du jämföra din idé – till exempel en ny metod, behandling eller produkt – med tidigare forskning inom området.

En sådan genomgång kan visa om det redan finns:

  • liknande produkter eller metoder på marknaden
  • kliniska data som stödjer din idé
  • forskning eller utvecklingsprojekt med liknande syfte

Att känna till det aktuella forskningsläget är viktigt både för att undvika dubbelarbete och för att bygga vidare på befintlig kunskap.

Databaser med information om kliniska studier

Det finns flera databaser där du kan söka information om pågående och avslutade kliniska studier:

Sök kunskap bland systematiska ut­värderingar

Health Technology Assessment (HTA) innebär en systematisk utvärdering av kunskapsläget för en medicinsk metod, teknik eller behandling. Utvärderingen görs ur vetenskapligt, ekonomiskt, organisatoriskt och etiskt perspektiv och bygger på granskning av publicerad vetenskaplig litteratur enligt SBU:s principer för studiekvalitet. Syftet med HTA-analyser är att bidra till en mer evidensbaserad vård. Ofta jämförs ny teknik med befintlig.

HTA-utvärderingar genomförs på:

  • nationell nivå av SBU (Statens beredning för medicinsk och social utvärdering) och Tandvårds- och läkemedels­förmåns­verket (TLV)
  • regional nivå av de HTA-organisationer som finns inom flera regioner

Mer information finns på:

Leta bland vetenskapliga kunskaps­luckor

Om du vill förstå var behovet av klinisk forskning är som störst kan du ta hjälp av kart­läggningar av så kallade vetenskapliga kunskapsluckor. Det är områden där metoder och insatser i hälso- och sjukvården eller socialtjänsten inte är tillräckligt utvärderade.

SBU har identifierat dessa kunskapsluckor utifrån:

  • SBU:s egna rapporter
  • Socialstyrelsens nationella riktlinjer
  • andra systematiska litteraturöversikter

De identifierade kunskapsluckorna publiceras på SBU:s webbplats, där du kan söka bland ett stort antal uppslag till forskning inom många olika områden.

Identifierade kunskapsluckor, SBU:s webbplats Länk till annan webbplats.

Använd data som finns i register

Hos statliga myndigheter finns ett stort antal register som har samlats in inom ramen för deras verksamhet. Flera myndigheter har också befolkningsbaserade enkät- och frågeundersökningar, ofta insamlade för andra syften än forskning men som kan vara värdefulla även i forskningssammanhang. Av speciellt intresse för kliniska studier är exempelvis hälsodataregister.

Guide till hur du begär ut hälsodata i en region

Nationella kvalitetsregister

Inom svensk hälso- och sjukvård finns ett stort antal kvalitetsregister. De har byggts upp inom specifika områden för att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet.

Kvalitetsregistren kan användas i forskningen för att till exempel:

  • identifiera riskfaktorer för sjukdom och ohälsa
  • följa upp och utvärdera nytta och risker med läkemedel och behandlingsmetoder

Stöd för att använda registerdata

På Dataguiden.se finns information och stöd för forskare som vill använda registerdata i sin forskning. Där hittar du vägledning i hur du kan:

  • identifiera relevanta register
  • begära ut data
  • använda data på ett korrekt och säkert sätt

Dataguiden, en tjänst från Vetenskapsrådet Länk till annan webbplats.

Formulera problemet

Problemformuleringen är kärnan i varje forskningsprocess. Ju tydligare problemet och den primära frågeställningen formuleras, desto mer konkret blir projektets syfte.

När du har formulerat en konkret forskningsfråga kan du också avgöra vilka uppgifter som behöver samlas in för att frågan ska kunna besvaras.

Din formulering av forskningsfrågan blir underlag till den forskningsplan som behövs i ansökan till Etikprövningsmyndigheten.

Bra att tänka på

  • Är idén unik?
  • Vilka frågor vill du ha besvarade?
  • Vilket material behöver du samla in för att besvara frågan?
  • Vilken är patient- och samhällsnyttan?
  • Hur ska informationen analyseras?

Särskilda regler för läke­medel och medicin­teknik

Det finns särskilda regler att förhålla sig till om din idé omfattar läkemedel eller medicintekniska produkter.

Den här informationen gäller dig som planerar eller genomför en klinisk läkemedels­prövning.

Om din idé eller forskningsfråga om­fattar läkemedel

Om din studie omfattar läkemedel behöver du ta reda på om den räknas som en tillståndspliktig klinisk läkemedelsprövning.

I Sverige måste alla kliniska läkemedelsprövningar ha tillstånd innan de får starta. Tillståndet beviljas efter granskning av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten, och ansökan görs via EU-portalen CTIS.

Om studien däremot är en icke-interventionsstudie behöver den inte granskas av eller få tillstånd från Läkemedels­verket.

Ta reda på om din studie är tillståndspliktig eller inte, Läkemedels­verkets webbplats Länk till annan webbplats.

Från 26 maj 2021 tillämpas EU-förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR).

Ta reda på om din idé omfattar en medicinteknisk produkt

Om du planerar en medicinteknisk klinisk prövning som en del av produktutvecklingen inför CE-märkning vet du troligen redan om produkten i din studie definieras som medicinteknisk eller inte.
I studier som initieras av akademin eller hälso- och sjukvården är det däremot inte alltid lika självklart

Vad räknas som en medicinteknisk produkt?

Medicintekniska produkter kan vara instrument, apparater, programvaror eller andra artiklar som används för medicinska syften - till exempel för att påvisa, behandla eller lindra en sjukdom eller skada hos människor. Även en del produkter utan medicinskt syfte omfattas av definitionen och listas i Bilaga XVI i EU-förordningen om medicintekniska produkter.

En produkt som uppnår sin avsedda verkan huvudsakligen genom farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är inte en medicinteknisk produkt.

Den fullständiga definitionen finns i EU-förordningen om medicintekniska produkter. Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats.

Vad innebär avsedd användning?

Det avsedda ändamålet är tillverkarens beskrivning av hur produkten är tänkt att användas. Det är detta som avgör om produkten ska betraktas som medicinteknisk.

Om du:

  • har själv konstruerat en produkt,
  • vill använda en befintlig produkt för ett nytt medicinskt syfte, eller
  • har modifierat en befintlig medicinteknisk produkt,

kan du eller din organisation räknas som tillverkare. I så fall är det ni som ansvarar för att ta reda på om produkten uppfyller definitionen av en medicinteknisk produkt, och att följa de regler som gäller för medicintekniska studier.

När produkten redan finns på marknaden

Om du använder en kommersiellt tillgänglig produkt kan du ta reda på om den räknas som en medicinteknisk produkt genom att kontakta tillverkaren.

Råd och vägledning

Ibland kan det vara svårt att avgöra om en produkt är medicinteknisk eller inte. Vid osäkerhet kan du:

  • kontakta Läkemedelsverket för rådgivning
  • ta del av EU-kommissionens vägledningar, till exempel MDCG 2019-11: Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745

Olika typer av produkter

Medicintekniska produkter inom EU delas in i två huvudkategorier med olika regelverk:

Medicintekniska produkter (MDR 2017/745)

  • Delas in i riskklasser: klass I, IIa, IIb och III
  • Riskklassningen avgörs bland annat av produktens invasivitet och om den är aktiv (tillför eller utväxlar energi med kroppen)

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR 2017/746)

  • Se mer information under avsnittet Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Är produkten färdig att användas i en medicinteknisk klinisk prövning?

Innan en produkt får användas i en medicinteknisk klinisk prövning ska den, så långt det är möjligt utan att ha testats på människor, uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda.

Det innebär bland annat att:

  • tekniska och biologiska säkerhetstester ska vara genomförda
  • alla risker ska vara identifierade, minimerade och vägda mot förväntad klinisk nytta

Läs mer om kraven längre ned på sidan under Allmänna krav och harmoniserade standarder.

Klinisk utvärdering av produkten

Tillverkaren ska utföra en klinisk utvärdering innan kliniska prövningar påbörjas. Metoden beskrivs i bilaga XIV till EU-förordningen om medicintekniska produkter och innebär att:

  • kliniska data från litteraturen samlas in enligt specificerade kriterier och utvärderas på ett systematiskt sätt
  • Utvärderingen summeras i en rapport där det framgår om produkten kan visas uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda med hjälp av befintliga data eller om det finns aspekter som behöver prövas genom nya medicintekniska kliniska prövningar

Metodbeskrivning för hur klinisk utvärdering ska gå till, EU-förordningen om medicintekniska produkter, Bilaga XIV Länk till annan webbplats.

Formulera hypotes eller forskningsfråga

För att den medicintekniska produkten ska komma till nytta i hälso- och sjukvården bör tillverkaren säkerställa att de egenskaper som studeras också är de som är relevanta för mottagaren.

Påståenden om en produkts säkerhet och prestanda måste visas genom kliniska data. Det kan därför vara värdefullt att diskutera frågeställningen med:

  • kliniska forskare inom området
  • tänkta användare
  • diagnosgrupper
  • professionella representanter

Riskhanteringsprocessen som tillämpas under utvecklingen av en medicinteknisk produkt och resultaten från den kliniska utvärderingen ger vägledning om vilka aspekter av produkten som bör utvärderas och vilka frågor prövningen bör besvara.

Vilket utvecklingssteg produkten befinner sig i påverkar också studieupplägget – om det ska vara explorativt, konfirmerande eller både och.

Läs mer om studieupplägg i avsnittet om Planering och statistiska överväganden i avsnittet om Analys.

Vägledning - klinisk evidens för medicintekniska programvaror: MDCG 2020-1, EU-kommissionens webbplats Länk till annan webbplats.

Anmäl eller ansök om tillstånd för medicin­tekniska kliniska prövningar

En klinisk prövning definieras i MDR artikel 2, punkt 45 som: en systematisk undersökning som involverar en eller flera försöks­personer för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda.

Mer information kring bedömning om en studie är en klinisk prövning av medicinteknisk produkt, Läkemedelverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Rekommendation att följa god klinisk praxis

Läkemedelsverket rekommenderar att alla medicintekniska kliniska prövningar genomförs enligt den europeiska standarden ISO 14155:2020, Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis. Syftet med standarden är att:

  • skydda studiedeltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande
  • säkerställa ett vetenskapligt genomförande och tillförlitliga studieresultat
  • definiera ansvarsförhållanden
  • fungera som ett hjälpmedel för de parter som är involverade i bedömningen av att medicintekniska produkter stämmer överens med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda

Via ett avtal mellan Swedish Standards Institute (SIS) förlag och Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) har all svensk sjukvårds­personal kostnadsfri tillgång till många standarder, inklusive ISO 14155:2020.

Kostnadsfri tillgång till standarder, SIS webbplats Länk till annan webbplats.

Allmänna krav och harmoniserade standarder

De krav som gäller för säkerhet och prestanda kallas för de allmänna kraven. De finns listade i Bilaga I till EU-förordningen om medicin­tekniska produkter.

Visa att produkten uppfyller kraven
Tillverkare kan visa att en produkt uppfyller de allmänna kraven genom att följa internationella och harmoniserade standarder.

Det är frivilligt, men ofta ett effektivt sätt att visa överensstämmelse med regelverket.

Ett arbete pågår inom EU för att harmonisera standarderna med den nu gällande förordningen (MDR). Tills vidare kan tillverkare använda de standarder som harmoniserats med de tidigare direktiven och som publicerats på EU-kommissionens webbplats:

Kvalitetssäkring och riskhantering
Regelverket ställer även krav på att tillverkaren arbetar på ett kvalitetssäkrat och systematiskt sätt under hela produktens livslängd.
Det innebär bland annat att man ska tillämpa en strukturerad riskhantering. Två centrala standarder inom dessa områden är:

  • ISO 13485
  • ISO 14971

Vilka standarder som är tillämpliga beror på produktens typ, funktion och riskklass. Olika undersökningar kan behöva göras för att visa att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda så långt som möjligt innan produkten prövas på människor. Först när detta är gjort är produkten redo att användas i en medicinteknisk klinisk prövning.

Få stöd i valet av standarder
Om du behöver stöd kring vilka standarder som är relevanta kan du få vägledning och hänvisningar till experter via:

Du kan också söka bland aktörer inom området via Swedish Life Sciences Database, som innehåller en sammanställning över:

  • medicintekniska konsulter
  • företag med medicinteknisk profil
  • andra relevanta organisationer

Produkten ska uppfylla regelverkets krav på säkerhet och prestanda

CE-märkning av medicintekniska produkter är en procedur som garanterar att produkter med CE-märke uppfyller kraven i alla tillämpliga regelverk inom EU.

För att få CE-märka en medicinteknisk produkt måste tillverkaren försäkra sig om att regelverkets allmänna krav på säkerhet och prestanda är uppfyllda. För medicintekniska produkter återfinns kraven i EU-förordningen om medicintekniska produkter, Bilaga I.

Beroende på den medicintekniska produktens utformning och funktion kan även andra EU-direktiv vara aktuella, exempelvis maskindirektivet för stora utrustningar. I så fall behöver kraven även i dessa direktiv vara uppfyllda för att produkten ska kunna CE-märkas.

Stegen i CE-märkningsprocessen, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Egentillverkade medicintekniska produkter

Hälso- och sjukvårdsinstitutioner har möjlighet att utveckla nya eller modifiera befintliga medicintekniska produkter för att tillgodose specifika behov i vården utan att för den skull behöva genomgå en CE-märkningsprocess eller granskning av så kallade anmälda organ. Dessa produkter kallas egentillverkade och definieras i EU-förordningen om medicintekniska produkter, artikel 5.5.

EU-förordningen om medicintekniska produkter, EUR-lex webbplats Länk till annan webbplats.

Vid framställande av egentillverkade produkter gäller:

  • Får endast användas inom den egna hälso- och sjukvårdsinstitutionen
  • Får endast tillverkas om det inte finns någon likvärdig produkt på marknaden
  • Måste uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda i EU-förordningen om medicintekniska produkter
  • Kan ibland kräva en klinisk prövning för att visa att kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda
  • Tillverkning sker inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem.
  • Rutiner för egentillverkning ska följas

Den hälso- och sjukvårdsinstitution som tillverkar produkten ansvarar för att egentillverkningen sker på ett säkert och kvalitetssäkrat sätt.

Medicinteknisk lagstiftning i förändring

Den medicintekniska lagstiftningen i Sverige och EU utvecklas kontinuerligt. Informationen på den här webbplatsen utgår från nu gällande regelverk.

Gällande lagstiftning
Från och med den 26 maj 2021 gäller EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR). För att reglera de områden där EU-förordningen lämnar utrymme för nationell lagstiftning gäller från och med den 15 juli 2021:

Håll dig uppdaterad

Läkemedelsverket informerar kontinuerligt om den nya lag­stiftningen, gällande övergångsregler, samt publicerar frågor och svar. Prenumerera på deras nyhetsbrev om medicin­tekniska produkter för att hålla dig uppdaterad.

Nyhetsbrev om medicintekniska produkter och nya regelverk, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Från 26 maj 2022 tillämpas EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU) 2017/746 (IVDR).

Formulera hypotes eller forskningsfråga

För att den in vitro-diagnostiska produkten ska komma till nytta i hälso- och sjukvården bör tillverkaren säkerställa att de egenskaper som studeras också är de som är relevanta för mottagaren.

Påståenden om en produkts säkerhet och prestanda måste visas genom kliniska data. Det kan därför vara värdefullt att diskutera frågeställningen med:

  • kliniska forskare inom området
  • tänkta användare
  • diagnosgrupper
  • professionella representanter

Den riskhanteringsprocess som tillämpas under utvecklingen av en in vitro-diagnostisk produkt och resultaten från prestanda­utvärderingen ger vägledning om vilka aspekter av produkten som bör utvärderas och vilka frågor som ska besvaras.

Läs mer om Studieupplägg i avsnittet Planering Länk till annan webbplats. och Statistiska överväganden i avsnittet Analys Länk till annan webbplats..

Vissa prestandastudier kräver granskning av Läkemedelsverket

I och med tillämpningen av EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik krävs anmälan eller ansökan om tillstånd från Läkemedelsverket för Vissa kliniska prestandastudier på IVD-produkter kräver anmälan eller tillstånd från Läkemedelsverket. Läs vidare om detta:

Rekommendation att följa god studie­praxis

Kliniska prestandastudier bör genomföras i enlighet med Good study practice (GSP), som beskrivs i den internationella standarden ISO 20916:2019 In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects – Good study practice.

Syftet med ISO 20196:2019 är att:

  • skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande
  • säkerställa ett vetenskapligt genomförande och tillförlitliga studieresultat
  • definiera ansvarsförhållanden
  • fungera som ett hjälpmedel för de parter som är involverade i bedömningen av att in vitro-diagnostiska produkter stämmer överens med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda

Om standarder, SIS webbplats (inloggning krävs) Länk till annan webbplats.

Allmänna krav och harmoniserade standarder

De krav som gäller för säkerhet och prestanda för in vitro-diagnostiska produkter kallas de allmänna kraven och finns i Bilaga I till EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Länk till annan webbplats.

Tillverkaren ska se till att en produkt avsedd för prestandastudier uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven, bortsett från de aspekter som omfattas av prestanda­studien.

För att visa att produkten uppfyller kraven kan man välja att följa internationella standarder som tagits fram inom olika områden. Harmoniserade standarder är framtagna för att svara mot kraven i regelverken. Det är frivilligt att arbeta enligt standarder men de kan vara en god hjälp för att visa på överensstämmelse med ett specifikt krav i regelverket. Arbete pågår för att harmonisera standarder med EU-förordningen. Tills vidare kan man ta hjälp av de standarder som harmoniserats med de tidigare direktiven och som publicerats på EU-kommissionens webbplats:

Harmoniserad standard in vitro-diagnostisk produkt Länk till annan webbplats.

Det finns dessutom EU-gemensamma specifikationer som bör följas:

EU-gemensamma tekniska specifikationer, EU-förordningar Länk till annan webbplats.

Beroende på vilken produkt som studeras kommer olika standarder att vara tillämpliga och olika undersökningar av produkten behöva göras innan de allmänna kraven på säkerhet och prestanda kan sägas vara uppfyllda.

Produkten ska uppfylla regelverkets krav på säkerhet och prestanda

CE-märkning av in vitro-diagnostiska produkter är en procedur som ska garantera att produkter med CE-märke uppfyller kraven i alla tillämpliga regelverk inom EU.

Stegen i CE-märkningsprocessen, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

För att få CE-märka en in vitro-diagnostisk produkt måste tillverkaren försäkra sig om att regelverkets allmänna krav på säkerhet och prestanda är uppfyllda. För in vitro-diagnostiska produkter återfinns kraven i EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, Bilaga I.

Egentillverkade medicintekniska produkter

Hälso- och sjukvårdsinstitutioner kan utveckla nya eller modifiera befintliga in vitro-diagnostiska produkter för att tillgodose specifika behov i vården utan att behöva genomgå en CE-märkningsprocess eller granskning av så kallade anmälda organ. Dessa produkter kallas egentillverkade och definieras i EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, artikel 5.5.

Egentillverkade produkter:

  • får bara användas inom den egna organisationen
  • får endast tillverkas om det inte finns någon likvärdig produkt på marknaden
  • ska uppfylla de allmänna kraven på säkerhet och prestanda
  • ska tillverkas inom ett kvalitetsledningssystem och enligt lokala rutiner

Egentillverkade in vitro-diagnostiska produkter kan, precis som andra produkter, utvärderas i prestandastudier. Processen kring egentillverkning kan se olika ut på olika sjukhus och respektive organisations rutiner för egentillverkning ska följas.

Medicinteknisk lagstiftning i förändring

Den medicintekniska lagstiftningen i Sverige och EU utvecklas kontinuerligt. Informationen på den här webbplatsen utgår från nu gällande regelverk.

Håll dig uppdaterad

Läkemedelsverket informerar kontinuerligt om den nya lag­stiftningen, gällande övergångsregler, samt publicerar frågor och svar. Prenumerera på deras nyhetsbrev om medicin­tekniska produkter för att hålla dig uppdaterad.

Nyhetsbrev om medicintekniska produkter, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Relaterad information om ATMP

Läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) omfattar humanläkemedel som bygger på gener, celler eller vävnader. De ger nya möjligheter att behandla sjukdomar och reparera skador på ett sätt som tidigare inte varit möjligt.

ATMP regleras genom gemensamma EU-regelverk samt kompletterande svensk lagstiftning.

Senast publicerad: