Publicering
När resultaten är klara är nästa steg att författa en rapport eller artikel för publicering i en vetenskaplig tidskrift eller annat forum.
- Publicera forskningen
- Att skriva en vetenskaplig artikel
- Att välja tidskrift
- Publicera med öppen tillgång
- Publicera resultaten i offentlig databas
- Informera studiedeltagare om studiens avslut
- Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik
- Rapportera att studien är avslutad
- Relaterad information om ATMP
Publicera forskningen
Medicinsk forskning syftar till att förbättra människors hälsa. För att uppnå detta måste resultaten kommuniceras begripligt och nå rätt mottagare.
Att skriva en vetenskaplig artikel
Vetenskapliga artiklar gör det möjligt att sprida forskningsresultat till forskningskollegor, vårdpersonal och allmänhet. På sikt kan resultaten bidra till utveckling och fungera som underlag till förändring i vården.
Innan en artikel publiceras granskas den av andra forskare inom området, så kallad peer-review. De som granskar artikeln är experter inom ämnesområdet och granskningen görs för att säkerställa att forskningen håller en god vetenskaplig nivå.
Skriv tydligt och lyft budskapet
En vetenskaplig artikel blir mer tillgänglig om den är skriven på ett enkelt och tydligt språk. Artikeln bör:
- ge ett tydligt svar på den vetenskapliga frågeställningen
- ha ett klart formulerat syfte
- tydligt förmedla sitt huvudbudskap
Följ tidskrifternas instruktioner
På tidskrifternas webbplatser finns detaljerade instruktioner till författarna om:
- Vilken typ av publikationer tidskriften tar emot
- Vilka rubriker som ska finnas med
- Information om hur publikationen ska formateras
- Vilka regler som gäller för eventuella figurer och tabeller
Artikelns struktur
En typisk medicinsk vetenskaplig artikel är ofta indelad i:
- Introduktion – Varför utfördes studien?
- Metod – Vad gjordes?
- Resultat – Vilket blev utfallet?
- Diskussion – Vad innebär resultaten?
Att välja tidskrift
Att välja rätt tidskrift är en viktig del av publiceringsprocessen. Valet påverkar hur väl forskningsresultaten sprids och till vem.
Tänk på detta när du väljer tidskrift
- Vilka tidskrifter som finns inom ämnesområdet
- Hur man bäst når sin målgrupp
- Vilken impact factor tidskriften har
Valet av tidskrift bör göras så tidigt som möjligt så att utformningen blir rätt från början. Valet av tidskrift styrs av styrkan i budskapet, det vill säga både den vetenskapliga styrkan och nyhetsvärdet.
Impact factor
Tidskrifter rankas efter hur ofta deras artiklar citeras, detta kallas för impact factor.
International Scientific Institute Länk till annan webbplats. har sökbara listor över indexerade tidskrifters impact factors. Uppgifter om impact factor finns ofta också på tidskrifternas egna webbplatser.
Få hjälp att välja tidskrift
Ta gärna hjälp av en bibliotekarie inom din organisation eller lärosäte för att få råd och hjälp med att välja tidskrift.
Publicera med öppen tillgång
Öppen tillgång (open access) innebär att vetenskapliga publikationer som finansieras med offentliga medel ska vara digitalt och kostnadsfritt tillgängliga för alla.
Mer information:
Publicera resultaten i offentlig databas
Resultat från kliniska prövningar ska registreras i den offentliga databas där studien tidigare registrerats – oavsett vilka resultat prövningen visar.
Många vetenskapliga tidskrifter kräver att studier är registrerade för att resultaten ska kunna publiceras. I praktiken innebär detta ett registreringskrav även för studier som inte är läkemedelsprövningar..
Mer information om hur studier registreras finns i avsnittet Ansökan. Länk till annan webbplats.
Informera studiedeltagare om studiens avslut
Studiedeltagare bör informeras om att studien har avslutats och om studiens resultat i enlighet med det som angivits i den skriftliga informationen till studiedeltagarna. Etikprövningsmyndighetens har tagit fram en vägledning till hur information till studiedeltagare ska utformas.
Mer information och stöd:
Bra att tänka på
- Vilken tidskrift är lämplig att publicera studieresultaten i?
- Uppfyller publikationen eventuella krav på öppen tillgång?
- Följer publikationen den valda tidskriftens instruktioner?
Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik
Det finns särskilda regler att förhålla sig till när det gäller kliniska prövningar av läkemedel och medicinteknik.
Det här avsnittet innehåller information om när och hur en klinisk läkemedelsprövning ska rapporteras som avslutad, beroende på vilket regelverk prövningen omfattas av.
Rapportera att studien är avslutad
EU-förordning EU 536/2014
För läkemedelsprövningar som genomförs enligt EU-förordning 536/2014 gäller följande:
Sponsorn ska inom 15 dagar anmäla via CTIS att prövningen har avslutats:
- i respektive deltagande land
- i samtliga deltagande länder
Inom 1 år efter prövningens avslut ska sponsorn via CTIS lämna in:
- en sammanfattning av prövningsresultaten
- en sammanfattning av resultaten för lekmän
Detta gäller oavsett vilka resultat prövningen visar.
För kliniska prövningar på barn, där:
- prövningsläkemedlet är godkänt, och
- sponsorn är innehavare av marknadsföringstillståndet (MAH),
ska sammanfattningen lämnas in inom 6 månader efter prövningens avslut.
Tidigare regelverk EU-direktiv 2001/20/EG
För läkemedelsprövningar som genomförts enligt tidigare nationell lagstiftning och regelverk EU-direktiv 2001/20/EG gäller följande.
För prövningar som registrerats i EudraCT och avslutats innan 30 januari 2025 (och inte överförts till CTIS) ska:
- en sammanfattning av resultaten publiceras i EU-databasen EudraCT
- en prövningsrapport upprättas
Information om avslutad prövning, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Medicintekniska produkter (MDR)
Sedan den 26 maj 2021 tillämpas EU-förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR).
Att skriva en slutrapport
För medicintekniska kliniska prövningar ska en slutrapport skrivas enligt instruktion på Läkemedelsverkets webbplats.
Slutrapport behöver inte skickas in till Läkemedelsverket för prövningar som påbörjats före tillämpningen av EU-förordningen om medicintekniska produkter (26 maj 2021). Läkemedelsverket kan dock särskilt begära att få ta del av slutrapporten.
Slutrapport för prövningar som påbörjas efter tillämpning av EU-förordningen om medicintekniska produkter (26 maj 2021) ska alltid skickas in till Läkemedelsverket. Vägledning till innehållet i rapporten finns i EU-förordningen om medicintekniska produkter, Bilaga XV och i ISO 14155:2020, Annex D.
Den skriftliga slutrapporten ska bland annat innehålla studiedata som analyserats enligt vad som fördefinierats i den kliniska prövningsplanen. Slutrapporten ska granskas av deltagande prövare och den finala rapporten signeras av sponsor och huvudprövare eller koordinerande prövare vid multicenterstudier. Rapporten och en lättförståelig sammanfattning ska skickas in till Läkemedelverket senast ett år efter det att den kliniska prövningen avslutats. Om prövningen avslutats i förtid eller tillfälligt avbrutits ska rapporten skickas in inom tre månader.
Publicera resultaten i offentlig databas
Resultat från medicintekniska kliniska prövningar ska registreras i den offentliga databas, där studien tidigare registrerats, oberoende av resultaten. Se över om tidskriften du tänkt publicera i har specifika krav på registrering i en viss databas.
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR)
Sedan den 26 maj 2022 tillämpas EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU) 2017/746 (IVDR).
Att skriva en slutrapport
För kliniska prestandastudier på in vitro-diagnostiska produkter ska en studierapport skrivas enligt EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, bilaga XIII, del A avsnitt 2.3.3 samt Annex A i ISO 20916:2019.
En studierapport ska signeras av en läkare eller någon annan ansvarig behörig person och ska bland annat innehålla resultat och slutsatser av studien, inklusive negativa resultat. Rapporten ska innehålla tillräckligt med information för att en oberoende part ska kunna förstå den utan hänvisning till andra dokument.
Rapporten och en lättförståelig sammanfattning ska skickas till Läkemedelsverket inom ett år efter att en klinisk prestandastudie har avslutats. Om prövningen har avslutats i förtid eller tillfälligt avbrutits ska rapporten skickas in inom tre månader.
Publicera resultaten i offentlig databas
Resultat från kliniska prestandastudier ska registreras i den offentliga databas, där studien tidigare registrerats, oberoende av resultaten. Se över om tidskriften du tänkt publicera i har specifika krav på registrering i en viss databas.
Relaterad information om ATMP
ATMP (avancerade terapiläkemedel)
Läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) omfattar humanläkemedel som bygger på gener, celler eller vävnader. De ger nya möjligheter att behandla sjukdomar och reparera skador på ett sätt som tidigare inte varit möjligt.
ATMP regleras genom gemensamma EU-regelverk samt kompletterande svensk lagstiftning.
- Guide, mallar och regulatorisk guide, ATMP-projektets webbplats Länk till annan webbplats.
- Klassificeringar och regulatorisk information, EMAs webbplats Länk till annan webbplats.
- Om biologiska läkemedel, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
- E-kurs: Introduktion till avancerade terapier, Läkemedelsakademins webbplats Länk till annan webbplats.
Senast publicerad: