Publicering
När resultaten av studien är klara är det dags att börja författa din rapport eller artikel för publicering i en vetenskaplig tidskrift eller annat forum.
Huvudsyftet med medicinsk forskning är att förbättra människors hälsa. För att det syftet ska uppnås behöver resultaten från forskningen kommuniceras begripligt och nå rätt mottagare.
Att skriva en vetenskaplig artikel
Med hjälp av vetenskapliga artiklar kan forskningsresultat spridas till såväl forskningskollegor som vårdpersonal och allmänhet och på sikt generera fortsatt utveckling och fungera som underlag till förändring i vården. Innan vetenskapliga artiklar publiceras sker en granskning, så kallad peer-review. De som granskar artikeln är experter inom ämnesområdet och granskningen görs för att säkerställa att forskningen håller en god vetenskaplig nivå.
Det är en fördel om artikeln är skriven på ett enkelt språk och ger ett tydligt svar på den vetenskapliga frågeställningen. Att vara tydlig med sitt budskap och vad man vill förmedla underlättar för både läsare och författare.
På tidskrifternas webbplatser finns detaljerade instruktioner till författarna, inklusive vilken typ av publikationer tidskriften tar emot, vilka rubriker som ska finnas med, information om hur publikationen ska formateras samt vilka regler som gäller för eventuella figurer och tabeller. En typisk medicinsk vetenskaplig artikel är uppdelad i introduktion, metod, resultat och diskussion och besvarar frågorna:
- Varför utfördes studien?
- Vad gjordes?
- Vilket blev resultatet?
- Vad har det för betydelse?
Att välja tidskrift
Att välja tidskrift är en viktig del i publiceringsprocessen. Det är viktigt att tänka på:
- Vilka tidskrifter som finns inom ämnesområdet
- Hur man bäst når sin målgrupp
- Vilken impact factor tidskriften har
Valet av tidskrift styrs av styrkan i budskapet, det vill säga både den vetenskapliga styrkan och nyhetsvärdet. Det är bra om valet av tidskrift görs så tidigt som möjligt så att utformningen blir rätt från början.
Tidskrifter rankas efter hur ofta deras artiklar citeras, det vill säga efter sin impact factor. International Scientific Institute
Länk till annan webbplats. har sökbara listor över indexerade tidskrifters impact factors. Dessutom finns det ofta information om impact factor på tidskrifternas egna webbplatser. Ta gärna hjälp av en bibliotekarie inom din organisation eller lärosäte för att få råd och hjälp med att välja tidskrift.
Publicera med öppen tillgång
Öppen tillgång är det svenska begreppet för Open access. Att publicera med öppen tillgång innebär att vetenskapliga publikationer, finansierade med offentliga medel, ska vara digitalt och kostnadsfritt tillgängliga för alla.
Open access, Kungliga bibliotekets webbplats Länk till annan webbplats.
Publicera resultaten i offentlig databas
Många vetenskapliga tidskrifter kräver att studier ska vara registrerade för att resultaten ska kunna godkännas för publicering. I praktiken finns alltså ofta ett registreringskrav även för studier som inte är läkemedelsstudier (du hittar mer information om hur man kan registrera studier i avsnittet om ansökan). Många databaser kräver dessutom att studiens resultat rapporteras, bland annat för att undvika selektiv publicering.
Informera studiedeltagare om studiens avslut
Studiedeltagare bör informeras om studiens avslut och resultat i enlighet med vad som angivits i den skriftliga informationen till studiedeltagarna. På Etikprövningsmyndighetens webbplats finns en vägledning till information till studiedeltagare.
Tänk på
- Vilken tidskrift är lämplig att publicera studieresultaten i?
- Uppfyller publikationen eventuella krav på öppen tillgång?
- Följer publikationen den valda tidskriftens instruktioner?
Särskilda regler för medicinteknik
Det finns särskilda regler att förhålla sig till när det gäller medicintekniska kliniska prövningar.
Medicintekniska produkter, EU-förordningen MDR
Medicintekniska produkter i EU delas regulatoriskt in i två kategorier som följer olika regelverk. För medicintekniska produkter gäller EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2021, ytterligare regler gäller i Sverige från den 15 juli 2021.
Att skriva en slutrapport
För medicintekniska kliniska prövningar så ska en slutrapport skrivas enligt instruktion på Läkemdelverkets webbplats.
Slutrapport behöver inte skickas in til Läkemedelverket för prövningar som påbörjats före tillämpningen av EU-förordningen om medicintekniska produkter (26 maj 2021). Läkemedelsverket kan dock särskilt begära att få ta del av slutrapporten.
Slutrapport för prövningar som påbörjas efter tillämpning av EU-förordningen om medicintekniska produkter (26 maj 2021) ska alltid skickas in till Läkemedelverket. Vägledning till innehållet i rapporten finns i EU-förordningen om medicintekniska produkter, Bilaga XV och i ISO 14155:2020, Annex D.
Den skriftliga slutrapporten ska bland annat innehålla studiedata som analyserats enligt vad som fördefinierats i den kliniska prövningsplanen. Slutrapporten ska granskas av deltagande prövare och den finala rapporten signeras av sponsor och huvudprövare eller koordinerande prövare vid multicenterstudier. Rapporten och en lättförståelig sammanfattning skall skickas in till Läkemedelverket senast ett år efter det att den kliniska prövningen avslutats, eller senast efter tre månader om prövningen avslutats i förtid eller tillfälligt avbrutits.
Publicera resultaten i offentlig databas
Resultat från medicintekniska kliniska prövningar ska registreras i den offentliga databas, där studien tidigare registrerats, oberoende av resultaten. Se över om tidskriften du tänkt publicera i har specifika krav på registrering i en viss databas.
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, EU-förordningen IVDR
Medicintekniska produkter i EU delas regulatoriskt in i två kategorier som följer olika regelverk. För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller EU-förordningen 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). Nya regler gäller inom EU från 26 maj 2022.
Att skriva en slutrapport
För kliniska prestandastudier på in vitro-diagnostiska produkter så ska en studierapport skrivas enligt EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, bilaga XIII, del A avsnitt 2.3.3 samt Annex A i ISO 20916:2019.
En studierapport ska signeras av en läkare eller någon annan ansvarig behörig person och ska bland annat innehålla resultat och slutsatser av studien, inklusive negativa resultat. Rapporten ska innehålla så mycket information att en oberoende part ska kunna förstå den utan hänvisning till andra dokument.
Rapporten och en lättförståelig sammanfattning ska skickas till Läkemedelsverket inom ett år efter att en klinisk prestandastudie har avslutats eller senast tre månader efter det att den har avslutats i förtid eller tillfälligt avbrutits.
Publicera resultaten i offentlig databas
Resultat från kliniska prestandastudier ska registreras i den offentliga databas, där studien tidigare registrerats, oberoende av resultaten. Se över om tidskriften du tänkt publicera i har specifika krav på registrering i en viss databas.
Länkar och relaterad information
Relaterad information om ATMP (avancerade terapiläkemedel)
Läkemedel för avancerad terapi (ATMP) är humanläkemedel som är baserade på gener, vävnader eller mänskliga celler. e erbjuder banbrytande nya möjligheter till behandling av sjukdomar och skador.
Guide/mallar och regulatorisk guide, ATMP-projektets webbplats Länk till annan webbplats.
Klassificeringar, regulatorisk information med mera, EMA:s webbplats Länk till annan webbplats.
Om produktområdet biologiska läkemedel, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Senast publicerad: