Mallar för datahantering i kliniska studier
På denna sida finns mallar som tagits fram som stöd vid datahantering (data management) i kliniska studier. Mallarna kan laddas ner och ändras utifrån behov.
Mallar för datahantering i kliniska studier
Här hittar du mallar och stöddokument för datahantering i kliniska studier.
Mallarna är framtagna och kvalitetssäkrade av Kliniska Studier Sverige och uppdateras löpande. Varje mall innehåller en instruktion som ska tas bort innan dokumentet används.
Clean File Form används för att bekräfta att en studiedatabas är komplett, korrekt och fri från öppna frågeställningar (queries) eller olösta avvikelser.
Data management plan – eCRF kan användas som utgångspunkt för att ta fram en Data management plan för hantering av den information som rör eCRF i en studie.
Dokumentet är på engelska.
XML-mallen är avsedd att användas som utgångspunkt vid konstruktion av ett eCRF för en klinisk studie som använder REDCap®, inklusive behörigheter och roller.
Instrumenten är på engelska.
Mallen är avsedd att användas för att dokumentera att ansvarig forskare godkänner att eCRF är klart att sättas i produktion och att inmatning av studiedata kan påbörjas.
Dokumentet är en generisk mall för inmatningsinstruktion (Data Entry Instructions – DEI) till studier vars datainsamling sker i REDCap®.
Mallen är på svenska.
Monitoreringsinstruktion för REDCap®
Dokumentet utgör instruktion för monitorering i studier som använder REDCap®. Den är avsedd att användas tillsammans med inmatningsinstruktionen.
Mallen är avsedd att användas av enheter som konstruerar eCRF till en uppdragsgivare, inklusive att utarbeta datahanteringsdokumentation. Utgångspunkten är att ett befintligt EDC-system används.
Dokumentet är ett hjälpmedel vid validering av ett eCRF som är konstruerat i REDCap® för en specifik klinisk studie. Syftet med valideringen är att säkerställa att utformningen av studiens eCRF uppfyller kraven/specifikationerna i studieprotokollet och/eller den statistiska analysplanen.
Senast publicerad: