Mallar för monitorering av kliniska studier
Här finns nationella mallar och stöddokument som stöd för monitorering och kvalitetskontroll i kliniska studier.
Mallar för monitorering av kliniska studier
Mallar och stöddokumen för monitorering kan användas vid planering, genomförande och rapportering av monitorering. Materialet är kvalitetssäkrat och kan anpassas utifrån studiens behov.
Flera av mallarna stödjer monitorering i samverkan för prövarinitierade multicenterstudier. Genom gemensamma arbetssätt och nationellt framtagna mallar kan monitorering samordnas mellan regioner och genomföras mer effektivt och enhetligt.
Planering av monitorering
Mallar för planering av monitorering är ett praktiskt stöd som förenklar, kvalitetssäkrar och bidrar till enhetlig dokumentation.
Stöd för att bedöma monitoreringsnivå i interventionsstudier med läkemedel.
Tidsuppskattning för monitoreringsuppdrag
Underlag för uppskattning av tidsåtgång vid monitoreringsuppdrag i interventionsstudier med läkemedel.
Mall för tidsuppskattning för monitoreringsuppdrag xlsx, 68 kB.
Mall för monitoreringsplan enligt ICH-GCP med stöd för strategi, ansvar och monitoreringsmetoder i kliniska prövningar.
Monitorering i samverkan - processbeskrivning och arbetsfördelning
Dokumentet är en hjälp vid uppstart och genomförande av monitorering i samverkan. Det innehåller:
- Arbetsbeskrivning för koordinerande monitor
- Steg-för-steg-guide
- Förslag på fördelning av arbetsuppgifter mellan lokal och koordinerande monitor
Avtalsmall för monitorering i samverkan
Mallen kan användas vid överenskommelser gällande monitoreringsuppdrag.
Presentation Site Initiation Visit
Mallen är ett underlag vid initiering av kliniska läkemedelsprövningar.
Mall Presentation Site Initiation Visit pptx, 586 kB.
Ansvarig prövare ska säkerställa att all personal med delegerade studiespecifika uppgifter har rätt kompetens och utbildning. Träningsloggen används för att dokumentera genomförd utbildning och instruktioner i studien. Med en enhetlig och kvalitetssäkrad struktur blir det enklare att uppfylla kraven i GCP och följa gällande regelverk.
Mallen används av monitorer/CRA för att ta fram ett CV anpassat för kliniska studier. Den innehåller den information som vanligtvis efterfrågas av sponsorer och prövningsenheter vid kliniska prövningar.
Mallar för monitoreringsrapporter
Mallarna för monitoreringsrapporter är avsedda för monitorering i samverkan av interventionsstudier med läkemedel och kan anpassas för andra monitoreringsuppdrag.
Mallarna för monitoreringsrapporter används för att rapportera:
- Vad som har har granskats/verifierats
- Väsentliga fynd
- Planerade åtgärder inför start, genomförande och avslut av studien
Mallar för monitoreringsrapporter:
Monitoreringsrapporter för medicintekniska prövningar
För kliniska prövningar av medicintekniska produkter finns speciellt framtagna mallar för monitoreringsrapporter.
Engelska mallar för monitorering
Följande mallar för monitorering finns på engelska.
Essential Document Log – Version Tracker
Template intended to facilitate oversight and organisation of essential documents in a clinical trial.
Template: Essential Document Log - Version Tracker docx, 301 kB.
Use these templates to report:
- what was reviewed/verified by the monitor during a visit
- significant findings identified
- planned actions needed for the site to start inclusion of trial subjects, to ensure that the study is conducted with good quality, or that all steps are completed and the study can be closed, respectively.
The templates are intended for medicinal products studies and can be used for coordinated monitoring or be adjusted for other forms of monitoring.
Template: Site Initiation Visit report docx, 252 kB.
Template: Monitoring visit report docx, 239 kB.
Template: Close out visit report docx, 362 kB.
Senast publicerad: