Regulatoriskt stöd
Många lagar och regelverk styr den kliniska forskningen. Forum Norr kan ge råd och stöd under hela forskningsprocessen kring regelverk, inklusive registrering och ansökan till berörda myndigheter och instanser.
CTR och CTIS
Ansökningar i och överföringar till CTIS
Nya ansökningar för kliniska läkemedelsprövningar ska göras i den EU-gemensamma webbportalen och databasen CTIS, Clinical Trial Information System. Även aktiva prövningar som fortsätter efter 31 januari 2025 ska flyttas över från EudraCT till CTIS.
Sedan 31 januari 2022 gäller den EU-gemensamma förordningen 536/2014, även kallad Clinical Trials Regulation, CTR, för kliniska prövningar av läkemedel för människor. CTR gäller oavsett om prövningarna är kommersiella eller inte, och omfattar därmed även akademisk forskning. En enda ansökan skickas till en EU-gemensam webbportal och databas, CTIS, och resulterar efter en EU-gemensam utredningsprocess i ett nationellt beslut. I Sverige innebär det ett beslut gällande både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten, och det sker även en tät samverkan med biobankerna.
Övergångsregler för att föra över pågående prövningar
Alla aktiva kliniska läkemedelsprövningar, som fortsätter efter den 31 januari 2025, måste föras över från EudraCT till CTIS och följa den nya prövningsförordningen. Överföringen är en ny ansökan, men baseras på redan godkänd dokumentation i aktuellt medlemsland. Det är sponsors ansvar att föra över den kliniska läkemedelsprövningen.
Överföringsprocessen kan ta upp till sex månader. Därför är det viktigt att göra överföringsansökan i CTIS senast den 30 juni 2024.
Forum Norr: regionernas möjlighet att starta prövningar i CTIS
I Region Jämtland Härjedalen, Region Norrbotten och Region Västernorrland startar respektive forskargrupp själva sin prövning eller överföring i CTIS (site specific approach).
Region Västerbotten har ett centralt förfarande (organisation centric approach). Det innebär att Kliniskt forskningscentrum Umeå administrerar tillgång till CTIS för akademiska kliniska prövningar med Region Västerbotten som huvudman. Kontakta Kliniskt forskningscentrum om du vill ansöka om klinisk prövning i enlighet med CTR och behöver tillgång till CTIS för att kunna starta en prövning eller föra över en pågående prövning.
Skapa konto och logga in
För att börja använda CTIS behöver du ett EMA-konto. Skapa ett konto på EMA:s webbplats:
EMA Account Management
Länk till annan webbplats.
Om du har ett EMA-konto som du använt för EudraCT, fungerar det även för inloggning i CTIS.
Inloggning i CTIS för sponsorer Länk till annan webbplats.
Ange prövningssite i CTIS-ansökan
Vid CTIS-ansökan anges prövningssite via organisationsnummer som är registrerade i EMA:s Organisations Management System (OMS).
Här hittar du organisationsnummer för vårdgivare inom samtliga regioner inom Forum Norr; Region Jämtland Härjedalen, Region Norrbotten, Region Västernorrland och Region Västerbotten.
Lista över prövningsställen inom Forum Norr Pdf, 188 kB.
Mer information
Information om CTR och CTIS, samt förändringar det innebär finns på:
Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
Personuppgiftshantering (GDPR) i kliniska studier
GDPR (General Data Protection Regulation) reglerar all personuppgiftshantering inom EU. För att säkerställa forskningspersonens integritet och rättigheter i kliniska studier är det viktigt att reglera hur personuppgifter hanteras mellan parter i forskningsprojekt.
Kliniska Studier Sveriges har tagit fram rapporter om tolkning av GDPR och behandling av personuppgifter, samt en avtalsmall för personuppgiftshantering.
Ta del av rapporterna och avtalsmallen
Hjälp och stöd i din region
Konktakta Kliniskt forskningscentrum i din region om du har behov av regulatoriskt stöd.
Mer om lagar och regelverk
Genomförande av kliniska studier kräver god kunskap om de lagar och regelverk som reglerar den kliniska forskningen. Kliniska Studier Sverige har samlat information om dessa lagar.
Senast publicerad: