GCP för kliniska prövningar med medicin­tekniska produkter

Kursens innehåll

Kursen GCP för kliniska prövningar med medicintekniska produkter ger grundläggande kunskaper inom de gällande regelverken för forskning på medicintekniska produkter, samt en förståelse för hur regelverken ska tillämpas i kliniska studier.

Efter genomgången kurs ska kursdeltagare ha fått en grundläggande kunskap om:

• Vad är en klinisk prövning av medicinteknisk produkt?
• Vilka krav finns gällande tillstånd för en klinisk prövning av medicinteknisk produkt?
• Kunskaper om gällande god klinisk praxis, ISO 14155 standard, för medicintekniska kliniska prövningar för att kunna tillämpa detta i genomförande av en klinisk prövning

Kursen uppfyller kravet på dokumentation för prövares kvalifikationer inom ISO 14155 för att utföra kliniska prövningar med medicinteknik.

Utbildningen riktar sig till

Kursen riktar sig till dig som arbetar som forskare eller forskningsstödjande personal inom alla professioner i Södra sjukvårdsregionen och som genomför studier på medicintekniska produkter. Utbildningen är i första hand avsedd för deltagare inom Södra sjukvårdsregionen men i mån av plats är kursen tillgänglig för deltagare från akademi och annan offentlig hälso- och sjukvård.

Vi rekommenderar att du har grundläggande kunskaper i GCP, till exempel genom att ha gått vår Grundkurs i Good Clinical Practice (GCP) Länk till annan webbplats. eller motsvarande. Kursen belyser endast de delar av det medicintekniska regelverket som rör klinisk prövning.