Regulatoriskt stöd
Regulatoriskt stöd
Forum Sydost ger råd och stöd kring tillämpningen av gällande lagar och regelverk (t ex Etikprövningslagen, Läkemedelsförordningen, Förordningen om medicintekniska produkter) genom hela studieprocessen.
Exempel på regulatoriskt stöd som vi erbjuder:
- Utredning om studien är en prövning av läkemedel eller medicinteknisk produkt
- Utformning av studieprotokoll i enlighet med gällande regelverk
- Ansökningar/anmälan till etikprövningsmyndigheten, CTIS, Biobank, Dataskyddsombud
- Personuppgiftshantering i studien
- Arkivering
- Uppstarthjälp
Clinical Trial Information System (CTIS)
För kliniska läkemedelsprövningar enligt den nya EU-förordningen CTR så skickas en enda ansökan, både etik + läkemedelsprövningsdel in till det nya EU-gemensamma ansökningssystemet CTIS
Forum Sydost ger råd och stöd kring tillämpningen av gällande lagar och regelverk genom hela studieprocessen.
Exempel på regulatoriskt stöd som vi erbjuder:
Utredning om studien är en prövning av läkemedel eller
medicinteknisk produkt
- Utformning av studieprotokoll
- Ansökningar om tillstånd från myndighet t.ex. CTIS
- Personuppgiftshantering och statistikhjälp
- Arkivering
- Uppstartshjälp
Personuppgiftshantering (GDPR) i kliniska studier
GDPR (General Data Protection Regulation) reglerar all personuppgiftshantering inom EU. För att säkerställa forskningspersonens integritet och rättigheter i kliniska studier är det viktigt att reglera hur personuppgifter hanteras mellan parter i forskningsprojekt.
Kliniska Studier Sveriges har tagit fram rapporter om tolkning av GDPR och behandling av personuppgifter, samt en avtalsmall för personuppgiftshantering.
Lagar och regelverk
Senast publicerad: