Grundkurs i klinisk läkemedelsprövning inkl. GCP (3 dagar)

Kursens innehåll

Kursen omfattar regelverk (inkl. ICH-GCP) för planering, genomförande och avslut av en klinisk läkemedelsprövning samt roller och ansvar under arbetets gång.

Detta innefattar:

• tillstånd och avtal
• prövningsprotokollets innehåll och betydelse
• patientinformation och samtycke
• prövarpärmen och dess innehåll
• CRF och dokumentation
• läkemedelshantering, rapportering av incidenter och monitorering
• avslut, rapport och arkivering.

Kursen uppfyller minimikraven enligt TransCelerate som rekommenderas för GCP-utbildningar. Kursdeltagare får ett exemplar av den senast uppdaterade ICH-GCP E6(R2).

Kursintyg utfärdas efter fullgjord kurs.

Utbildningsmål

Deltagarna ska efter genomförd kurs ha fått grundläggande kunskaper i:

• regelverk för klinisk läkemedelsprövning och ICH-GCP
• begrepp och definitioner som är tillämpliga inom området
• de olika rollerna och tillhörande ansvarsområden.
  

Vem riktar sig kursen till

Personal som planerar att inneha rollen som sponsor, koordinerande prövare, ansvarig prövare, forskningssjuksköterska eller liknande med mer omfattande uppgifter i en klinisk läkemedelsprövning. Kursen riktar sig till personer anställda i Region Östergötland, Region Jönköping, Landstinget i Kalmar län och vid Linköpings universitet. Erfarenhet från arbete med klinisk prövning är önskvärt, men inget krav.

Kommande kurstillfälle

19-21 september 2023, kl. 08.00-16.30 på Scandic Frimurarehotellet, Linköping

Sista anmälningsdag: 4 september 2023

Avgift

Kurskostnad: 4 000 kr exkl. moms.

I kursavgiften ingår digitalt kursmaterial, kursintyg, lunch och fika alla tre dagar.

Avbokning

Om du får förhinder har du möjlighet att skicka en kollega. Meddela det till: laila.holjervangen@liu.se

Om avbokning sker efter den 8 september debiteras full kursavgift.

Kontakt

Om du har några frågor om utbildningen är du välkommen att kontakta utbildningssamordnare Laila Höljervangen, laila.holjervangen@liu.se