Lagar och regelverk för kliniska studier

Etiska riktlinjer från World Medical Associations (WMA) som gäller för medicinsk forskning som involverar människor.

World Medical Associations etiska riktlinje, WMA:s webbplats Länk till annan webbplats.

Lagen om etikprövning innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning på människa och biologiskt material från människor. Den innehåller också bestämmelser om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning.

Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, Riksdagens webbplats Länk till annan webbplats.

Etikprövningsmyndigheten har i uppdrag att värna människan i forskningen. Detta görs genom att göra etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter. På Etikprövningsmyndighetens webbplats går det att ansöka och läsa mer om etikprövningar.

Ansök om etikprövningar, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

I biobankslagen finns bestämmelser om hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål får samlas in till och bevaras i en biobank och användas.

Biobankslag (2023:38), Riksdagens webbplats Länk till annan webbplats.

Biobankslagen, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.

GCP är en internationell etisk och vetenskaplig kvalitetsstandard för kliniska prövningar på människa. Standarden anger krav för hur prövningar ska planeras, genomföras, dokumenteras och rapporteras. Syftet är att skydda forskningspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande – och att säkerställa att data från prövningen är tillförlitliga.

• ICH:s guideline för Good Clinical Practice (GCP) Länk till annan webbplats.
• Standard ISO 14155:2020, SIS webbplats Länk till annan webbplats.

Läkemedelsverket har gjort en sammanställning över regelverk som styr kliniska läkemedelsprövningar i Sverige på människa.

Regelverk för klinisk läkemedelsprövning på människa, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Läkemedelsverket informerar om tillverkningstillstånd för biologiska läkemedel på sin webbplats.

Information om biologiska läkemedel, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) tar fram vetenskapliga riktlinjer för att ge stöd till läkemedelsföretag och individuella forskare att förbereda för marknads­godkännande för humanläkemedel. De har bland annat listat relevanta riktlinjer för ansökningar gällande läkemedel för avancerad terapi, ATMP.

Guidelines for advanced therapy medicinal products, EMA:s webbplats Länk till annan webbplats.

ATMP Sweden har gjort en sammanställning gällande klassificering, lagar och regelverk för avancerade terapiläkemedel (ATMP).

Information om avancerade terapiläkemedel, ATMP Swedens webbplats Länk till annan webbplats.

Det finns många reglerande och stödjande dokument att förhålla sig till vid genomförandet av kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Läkemedelsverket har på sin webbplats en översikt över relevanta regelverk för kliniska prövningar av medicintekniska produkter.

Översikt av regelverk för klinisk prövning för medicinteknik, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 gäller för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

EU-förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, EUR-Lex:s webbplats Länk till annan webbplats.