Så utformas ett framgångsrikt studieprotokoll – lärdomar från ett webbinarium
I ett webbinarium delade medarbetare inom Kliniska Studier Sverige med sig av praktiska råd och vanliga fallgropar för att underlätta arbetet med att ta fram genomförbara studieprotokoll. Ta del av tipsen här.
Studieprotokollet – studiens gemensamma utgångspunkt
Studieprotokollet fungerar som studiens handbok och används av många olika aktörer: forskare, forskningspersonal, myndigheter och studiedeltagare. Därför behöver protokollet vara både regulatoriskt korrekt och praktiskt användbart.
– Ett välskrivet protokoll är grunden för hela studien. Allt vilar på det, säger Nasim Caspillo, klinisk prövningsledare och utbildare på Karolinska Trial Alliance som är en del av Forum Stockholm-Gotland.
Under webbinariet betonades att otydliga protokoll ökar risken för variationer i arbetssätt, protokollavvikelser och i förlängningen sämre datakvalitet.
Använd protokollmallar som stöd
Kliniska Studier Sverige tillhandahåller två nationella protokollmallar: en för kliniska läkemedelsprövningar och en för kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Mallarna bygger på gällande regelverk och uppdateras löpande.
– Vi har tagit fram protokollmallar som följer gällande regelverk och ger stöd i vad som behöver ingå i ett protokoll. Det sparar tid och minskar risken att något missas, säger Ann-Catrin Petersson Olmås, kvalitetsledare på Gothia Forum.
Mallarna är på engelska, vilket underlättar om studien senare ska genomföras i fler länder.
Tänk igenom studiens design innan
En återkommande poäng under webbinariet var att ett bra protokoll börjar tidigt. Redan i planeringsfasen behöver studiens design, syfte och frågeställningar vara tydligt genomtänkta.
– Studietypen styr vilket regelverk som gäller – inte tvärtom. Det är viktigt att designen är klar innan man börjar skriva protokollet, säger Nasim Caspillo.
Samtidigt måste protokollet fungera i den kliniska vardagen. För komplexa upplägg eller orealistiska tidsplaner riskerar att skapa problem i genomförandet.
Nasim Caspillo, klinisk prövningsledare och utbildare på Karolinska Trial Alliance som är en del av Forum Stockholm-Gotland.
Etik, risk och deltagarperspektiv är centrala delar
Protokollet ska tydligt beskriva risk–nytta-bedömningen och hur deltagarnas säkerhet tillgodoses. Här är transparens avgörande, för ingen studie är helt riskfri.
– Beskriv riskerna öppet och hur de ska minimeras. Det är en förutsättning för både etisk granskning och förtroende hos deltagarna, säger Maria Matson Dzebo, projektledare på Gothia Forum.
Deltagarperspektivet lyftes också fram som en viktig kvalitetshöjande faktor, till exempel när det gäller tidsåtgång, procedurer och språk i studiedokumentationen.
Screening, samtycke och tydliga definitioner
I frågestunden diskuterades bland annat screening och samtycke – ett område där otydlighet ofta leder till frågor i etikprövningen. Budskapet var tydligt: samtycke ska inhämtas innan några studierelaterade procedurer genomförs, med mycket få undantag.
– Samtycke är ett av studiens första och mest kritiska moment. Det sätter tonen för deltagarens upplevelse, säger Nasim Caspillo.
Föreläsarna lyfte även vikten av att tydligt definiera studiens start och slut, både ur studiens och deltagarens perspektiv.
Ett gott förarbete sparar tid längre fram
Avslutningsvis uppmanades deltagarna att avsätta mer tid än de tror för protokollutformningen och att låta personer med olika roller läsa protokollet innan det fastställs.
– Lägg mer tid på protokollet än ni tror. Det minskar risken för ändringsansökningar och sparar resurser på sikt, säger Ann-Catrin Petersson Olmås.
Ta hjälp av Kliniska Studier Sverige i din studie
Kliniska Studier Sverige har tagit fram protokollmallar och andra stöddokument som kan användas i kliniska studier.
Du kan också kontakta din regionala nod inom Kliniska Studier Sverige för vidare rådgivning och stöd.
Senast publicerad: