Kliniska Studier Sverige uppmärksammar behov av förändrad patientdatalagstiftning
Kliniska Studier Sverige har lämnat in en hemställan inom ramen för den pågående utredningen Åtgärder för att öka antalet kliniska prövningar och vissa forskningsinitiativ i Sverige (Dir. 2025:76). I hemställan uppmärksammas ett juridiskt hinder som påverkar möjligheten att genomföra kliniska prövningar i Sverige.
Juridiskt hinder för monitorering
Kliniska Studier Sverige har tagit fram en hemställan som uppmärksammar ett juridiskt hinder som påverkar möjligheten att genomföra kliniska prövningar i Sverige. Enligt gällande EU-regelverk och internationella riktlinjer för god klinisk sed (ICH GCP) ska monitorer ha direktåtkomst till källdata som patientjournaler vid monitorering av kliniska prövningar. Nuvarande skrivning i patientdatalagen (2008:355) medger dock inte sådan direktåtkomst i Sverige.
Konsekvenser för genomförandet av kliniska prövningar
Detta skapar en konflikt mellan svensk lagstiftning och de regulatoriska krav som gäller för kliniska prövningar inom EU. I praktiken innebär det att monitorering ofta sker via utskrifter av journalanteckningar, vilket av myndigheterna inte till fullo bedöms uppfylla regelverkens krav. På sikt riskerar detta att påverka Sveriges möjligheter att ta emot och genomföra kliniska prövningar, särskilt företagsinitierade studier.
Förslag om lagöversyn
Kliniska Studier Sverige anser därför att patientdatalagen behöver ses över i syfte att möjliggöra direktåtkomst till journaler vid monitorering av kliniska prövningar, i linje med gällande EU-regelverk. En sådan översyn bedöms kunna stärka Sveriges konkurrenskraft och förutsättningar att genomföra kliniska prövningar av hög kvalitet.
Läs hemställan i sin helhet:
Ladda ner hemställan gällande Dir. 2025:76 för att ta del av den i sin helhet.
Kliniska Studier Sveriges arbete med monitorering
Monitorering är ett prioriterat område inom Kliniska Studier Sveriges nationella samverkan. Inom ramen för samarbetet finns en nationell arbetsgrupp som arbetar med frågor kopplade till monitorering och kvalitetssäkring av kliniska prövningar.
Kliniska Studier Sverige tillhandahåller nationella mallar och stöddokument som stöd för genomförande av kliniska studier. De regionala noderna erbjuder forskningsstöd och rådgivning till forskare, forskningspersonal och life science-företag i frågor som rör monitorering.
Senast publicerad: