Registrering av studie i offentlig databas

Registrering och rapportering av studie i offentlig databas

Möjlighet att hitta information om kliniska studier är viktigt, både ur ett etiskt och ett vetenskapligt perspektiv. Världshälsoorganisationen (WHO) och Helsingforsdeklarationen har riktlinjer och krav på öppenhet vid forskning på människor, och kräver att alla studier registreras innan de påbörjas och att resultat rapporteras på ett sådant sätt att både forskare och allmänhet kan följa resultaten.

Registrera både studieprotokoll och resultat

Regelverket för klinisk läkemedelsprövning kräver att både studieprotokoll och resultat registreras i en offentlig databas, där protokollet ska vara registrerat redan innan första patienten inkluderas i studien. För att ett läkemedel ska kunna få marknadsgodkännande i både USA och Europa ska studierna registreras i både en europeisk databas (CTIS) och i ClinicalTrials.gov (USA).

Studier som inte innefattar läkemedel

Även studier som inte innefattar läkemedel behöver ofta registreras i en internationell erkänd databas för att de större tidskrifterna ska godkänna publicering av studieresultaten. Det kan göras i till exempel ClinicalTrials.gov där alla typer av kliniska studier kan registreras.

Även Vetenskapsrådet har krav på att alla kliniska studier som finansieras av dem registreras i en offentlig databas.

Registrera en studie i ClinicalTrials.gov Länk till annan webbplats.