Personuppgiftshantering
EUs allmänna dataskyddsförordning, GDPR (General Data Protection Regulation), gäller inom hela EU och reglerar all personuppgiftshantering, även den i kliniska studier.
Personuppgiftshantering
Hur personuppgifter behandlas av olika parter i ett forskningsprojekt är viktigt att reglera i syfte att säkerställa forskningspersonens integritet och rättigheter.
Speciellt viktigt att beakta är att särskilda regler gäller för hantering av personuppgifter som överförs till parter utanför EU/ESS, där dataskyddaförordnigen inte gäller.
Mer om detta kan läsas på Integritetsmyndighetens webbplats.
Länk till annan webbplats.
Rådgivande rapporter
Kliniska Studier Sverige har tagit fram två rådgivande rapporter gällande behandling av personuppgifter vid genomförandet av kliniska studier:
- Rapporten Personuppgiftsansvar vid klinisk forskning inkluderar en guide för att bedöma personuppgiftsansvar vid olika forskningsscenarier.
Personuppgiftsansvar vid klinisk forskning
Pdf, 2 MB.
- Rapporten Åtkomst av hälsodata för forskningsändamål beskriver legala förutsättningar för utlämnande av personuppgifter från hälso- och sjukvården för klinisk forskning.
Åtkomst av hälsodata för forskningsändamål Pdf, 658 kB.
Mer information om behandling av personuppgifter inom forskning kan läsas på Integritetsmyndighetens webbplats:
Behandling av personuppgifter – för forskare (imy.se) Länk till annan webbplats.
Avtalsmallar för personuppgiftssituationer
Avtal om personuppgiftshantering kan utgöra en del av ett uppdragsavtal för klinisk forskning.
Läs mer på sidan för Avtal och budget.
Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) har tagit fram en personuppgiftsbiträdes (PUB)-avtalsmall. Hjälptext till ifyllande av ovan avtalsmallar finns i dokumenten. Mallar finns både på svenska och engelska.
Personuppgiftsbiträdes (PUB)-avtalsmall (skr.se) Länk till annan webbplats.
Kliniska Studier Sverige har tagit fram en avtalsmall för gemensamt personuppgiftsansvar. Mallar finns både på svenska och engelska. Hjälptext till ifyllande finns i separat dokument (enbart på svenska).
Gemensamt personuppgiftsansvar – svensk mall
Word, 209 kB.
Kompletterande information om personuppgiftsbehandling finns på Region Skånes webbplats för Informationssäkerhet.
Region Skånes information om informationssäkerhet Länk till annan webbplats.
Alla kliniska studier som innefattar personuppgiftsbehandlingar inom Region Skåne ska registreras i Regionens DSF-register.
Utlämnande av hälso- och sjukvårdens data vid forskningsändamål ska ansökas till funktionen KVB (kvalitetsregister, vårddatabaser och beredning).
Kontakt
Kontakta oss om du har frågor kring våra mallar och stöddokument.
Region Halland hänvisar till regionala mallar och stöddokument. För ytterligare information om interna rutiner för Region Halland kontakta FoU Halland.
Region Kronoberg hänvisar till regionala mallar och stöddokument och för interna rutiner kontakta FoU Kronoberg.
För specifika frågor inom Region Blekinge kontakta: fou.kompetenscentrum@regionblekinge.se
Senast publicerad: