Ansökan till CTIS
Region Skånes regionala ansökningsprocess till EU-portalen Clinical Trials Information System (CTIS) för klinisk läkemedelsprövning.
Process för ansökan om klinisk läkemedelsprövning
Den 31 januari 2022 trädde EU-förordning nr 536/2014 om prövningar av humanläkemedel, även kallad CTR, i kraft. Det innebär bland annat att en gemensam tillståndsansökan till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten ska göras i den elektroniska portalen CTIS och att ett erhållet beslut omfattar båda myndigheternas gemensamma granskning.
Tillståndsansökan
En tillståndsansökan ska göras av sponsorn, som är det företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk prövning.
Region Skåne har beslutat att använda Organisationscentrerat ansökningsförfarande. När Region Skåne är sponsor för en klinisk prövning administreras ansökan i CTIS av Kliniska Studier Sverige – Forum Söder.
Så här gör du
- Registrera ett EMA-konto
Länk till annan webbplats., om du inte har det sedan tidigare - Mejla användarnamn samt full titel på den kliniska prövningen till forumsoder@skane.se
- Forum Söder lägger upp studien i CTIS. Studien får då sitt EU Clinical Trials-nummer och forskaren får åtkomst till prövningen.
En utförlig instruktion kommer att tas fram och finnas tillgänglig här.
Adresser i CTIS
Om en verksamhet inom Region Skåne ska medverka i en klinisk läkemedelsprövning ska korrekt sjukhusadress hämtas till ansökan enligt Region Skånes standard. Detta gäller både då Region Skåne är sponsor och då sponsorn är extern.
Kontakta oss
Om du har frågor om ansökningar till CTIS är du välkommen att kontakta oss på studiesupport.sus@skane.se.
Senast publicerad: