Gå till innehåll

Vi använder kakor

På denna webbplats används kakor (cookies) för att webbplatsen ska fungera så bra som möjligt och för att vi ska kunna förbättra och utveckla den efter dina behov.

Läs mer om Cookies på webbplatsen

Våra webbplatser

Ordförklaringar:
English
Ordförklaringar:
English

Forsknings­processen

Här får du en överblick av forskningsprocessen och stöd i vad du behöver tänka på när du planerar och genomför en klinisk studie. Processen ser olika ut beroende på studietyp och regelverk – men flera delar är gemensamma för alla kliniska studier.

  • Från idé till forsknings­fråga

    Hälso- och sjukvård eller klinisk forskning?

    Jämför din idé med tidigare forskning

    Sök efter kliniska studier och vetenskapliga publikationer

    Sök bland systematiska utvärderingar

    Sök bland vetenskapliga kunskapsluckor

    Undersök om befintliga registerdata kan användas

    Formulera forsknings­problemet och forsknings­frågan

    Särskilda krav för läkemedel och medicintekniska produkter

    Om din idé eller forsknings­fråga omfattar läkemedel

    Ta reda på om din idé omfattar en medicin­teknisk produkt

    Ta reda på om din idé omfattar en medicin­teknisk produkt för in vitro-diagnostik

    Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

  • Börja planera din kliniska studie

    Välj studieupplägg och metod

    Planera datainsamling, data­hantering och lagring

    Ta fram en forskningsplan

    Ta fram en statistisk analys­plan

    Ta fram information till studie­deltagarna

    Säkerställ försäkringsskydd för studiedeltagarna

    Planera resurser, finansiering och budget

    Överväg en hälsoekonomisk utvärdering

    Använd mallar och stöddokument

    Bra att tänka på i planeringsfasen

    Särskilda krav för läkemedel och medicintekniska produkter

    Planera en klinisk läke­medels­prövning

    Planera en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt

    Planera en prestandastudie av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

    Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

  • Ansök om tillstånd för din kliniska studie

    Ansök om etikprövning

    Studier där deltagarna utsätts för joniserande strålning

    Ansök om tillgång till biobanks­­­prov

    Hantera person­uppgifter korrekt

    Registrera studien före studie­start

    Överenskommelse om kliniska studier

    Använd mallar och stöd­dokument

    Särskilda krav för läkemedel och medicintekniska produkter

    Ansök om en klinisk läkemedels­prövning

    Anmäl eller ansök om en klinisk prövning av en medicin­teknisk produkt

    Anmäl eller ansök om en prestanda­studie av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

    Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

  • Genomför studien enligt godkänd dokumentation

    Inhämta informerat samtycke

    Samla in och hantera studiedata

    Hantera ändringar i studie­protokollet

    Särskilda krav för läkemedel och medicin­tekniska produkter

    Genomför en klinisk läkemedels­prövning

    Genomför en klinisk prövning av en medicin­teknisk produkt

    Genomför en klinisk prestanda­­studie av en medicin­teknisk produkt för in vitro-diagnostik

    Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

  • Planera analys och data­hantering tidigt

    Låt forskningsfråga, studie­design och analys hänga ihop

    Studier med konfirmerande syfte

    Studier med explorativt syfte

    Kontrollera studiedata före analys

    Analysera studiedata

    Särskilda krav för medicin­tekniska produkter

    Analysera data från en klinisk prövning av en medicin­teknisk produkt

    Analysera data från en prestanda­studie av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

    Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

  • Publicera forsknings­resultaten

    Skriv en vetenskaplig artikel

    Välj tidskrift

    Publicera med öppen till­gång

    Publicera resultaten i en offentlig databas

    Informera studiedeltagarna om studiens avslut

    Särskilda krav för läkemedel och medicintekniska produkter

    Rapportera resultat från en klinisk läkemedelsprövning

    Rapportera och publicera resultat från en klinisk prövning av en medicin­teknisk produkt

    Rapportera och publicera resultat från en klinisk prestanda­studie av en medicin­teknisk produkt för in vitro-diagnostik

    Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

  • Arkivering i forsknings­processen

    Allmänna handlingar ska arkiveras

    Arkivera forsknings­material

    Digital arkivering

    Planera arkivering tidigt

    Särskilda krav inom vissa forskningsområden

    Gallring av handlingar som innehåller person­uppgifter

    Bra att tänka på inför arkivering

    Särskilda krav för läkemedel och medicin­tekniska produkter

    Arkivera dokumentation från en klinisk läkemedels­­prövning

    Arkivera dokumentation från en prestandastudie av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

    Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

Idé

I idéfasen jämför du din idé med tidigare forskning på området. Därefter formulerar du forskningsfrågan – den avgör vilken typ av studie som ska göras och vilka data som ska samlas in.

Planering

När problemformuleringen är klar startar planeringen av din kliniska studie. Där ingår bland annat att:

  • skriva en forskningsplan
  • ta fram information och försäkring till studie­deltagarna
  • göra en studiebudget

För kliniska prövningar, interventions­studier med läkemedel och medicintekniska produkter, finns särskilda regler kring ansvarsfördelning, datahantering och dokumentation.

Ansökan

När forskningsplanen är klar ska du söka tillstånd hos Etikprövningsmyndigheten och i kliniska prövningar också hos Läkemedelsverket.

Genomförande

När alla godkännanden som behövs är klara startar rekrytering av studiedeltagare och insamling av data. För interventionsstudier med läkemedel och medicintekniska produkter finns regler kring bland annat studiepärmar, monitorering och rapportering.

Analys

När alla data är insamlade analyseras studieresultaten och utfallet jämförs med den ursprungliga frågeställningen.

Publicering

Resultaten av din studie kan spridas till forskningskollegor, vårdpersonal och allmänhet med hjälp av vetenskapliga publikationer.

Arkivering

När din kliniska studie är avslutad behöver forskningsmaterial inklusive data och dokumentation förberedas för långtidsbevarande och arkivering.

Särskilda regler för tillståndspliktiga studier

För studier med läkemedel eller medicintekniska produkter gäller särskilda krav på tillstånd, anmälan och rapportering. I flera av stegen i forsknings­processen finns därför särskilda anvisningar för denna typ av studier.

På Läkemedelsverkets webbplats finns information som hjälper dig att avgöra vilken typ av studie du planerar och om den behöver tillstånd från eller ska anmälas till Läkemedelsverket.

Kliniska läkemedelsprövningar

Vad är en klinisk läkemedelsprövning?, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Medicintekniska prövningar

Senast publicerad: